Nos Services

Vantage BioTrials offre une gamme de services de gestion d’essais cliniques à ses clients dans l’industrie des produits pharmaceutiques et médicaux en mettant en œuvre des stratégies de qualité par conception, des méthodes axées sur le risque et des méthodes d’amélioration des procédés à l’ensemble de la durée de vie des essais cliniques.

Grâce à notre modèle unique, nous continuons à effectuer des essais internationaux en proposant des services d’experts qui permettent de choisir un service complet ou à la carte.

Lorsque vous planifierez votre prochain essai de bioéquivalence ou la phase I, ne cherchez pas plus loin. Vantage BioTrials est prête à vous offrir la gamme de service suivants pour atteindre vos objectifs :

  • Conception de l’étude
  • Étude de faisabilité
  • Mise en place du protocole
  • Choix du site
  • Gestion du projet
  • Surveillance clinique (bilingue)
  • Création du cahier d’observation
  • Gestion des documents
  • Documents médicaux
  • Assurance de la qualité (vérifications BPC/BPL)

Avec des centaines d’essais de bioéquivalence/phase I accomplis à ce jour pour nos commanditaires en pharmaceutique générique, santé des consommateurs, biotechnologie et biopharmacie, nous sommes le seul fournisseur de services spécialisés au Canada avec une expérience importante en traitement des essais dans la phase précoce. Grâce à notre approche axée sur les risques lors de la surveillance, Vantage BioTrials pourrait être votre prochain choix qui fera le travail bien dès la première fois !

Grâce à des centaines de conseillers en recherche clinique hautement qualifiés qui travaillent pour nous en Amérique du Nord et à plus de 50 conseillers  en Amérique latine, nous fournissons les meilleurs spécialistes et ressources pour vos études de phase tardive. Nos moniteurs et chefs de projets ont une expérience de plus de 10 ans en études de la phase II-III. Soyez rassurés que nous nous efforçons de faire de notre mieux pour vos besoins de gestion des essais. Comme valeur ajoutée, tous nos associés ont été formés à dépanner, à gérer et à fournir des résultats de qualité d’une manière très proactive. Voici la liste de services que nous offrons pour les études de la phase II-III :

  • Conception de l’étude
  • Étude de faisabilité
  • Mise en place du protocole
  • Choix du site
  • Gestion du projet
  • Surveillance clinique (bilingue)
  • Pharmacovigilance
  • Réglementation
  • Gestion de fournisseurs
  • Gestion de données et services de capture de données électroniques
  • Analyse biostatistique
  • Planification des réunions de l’enquêteur
  • Services de recrutement des patients
  • Création du cahier d’observation
  • Accords d’essais cliniques
  • Gestion des documents
  • Documents médicaux
  • Vérifications d’assurance qualité

Avec l’augmentation du nombre d’études de phase tardive (III B, IV, registres de patients et  études observationnelles) demandées par les organismes de réglementation internationaux,  ces études font partie intégrante et essentielle des efforts de commercialisation, de gestion des risques et cliniques des fabricants d’instruments  médicaux et de biopharmacie.

Vantage BioTrials a une expérience solide et des compétences précises dans les études de la phase tardive. Elle s’occupe de la gestion des risques et des réglementations, crée des rapports de données efficaces et fournit des renseignements sur les maladies/produits pour la phase tardive et les études de pharmacovigilance.

À Vantage BioTrials, notre expérience englobe toutes les études de phase tardive qui comprennent :

  • Études de pharmacovigilance
  • Registre de patients
  • Études observationnelles (sans intervention)
  • Qualité de vie (études économiques et de santé)
  • Indication supplémentaire ou essais d’extension de label

En raison de l’ampleur, de la portée et des délais de la plupart des essais de phase tardive, Vantage BioTrials s’assure que les exigences en matière de logistique, de recrutement et d’exploitation de site soient bien évaluées et maintenues. Les défis de la phase tardive, y compris le traitement des coûts et l’étendue des données en fonction du nombre de patients et de sites, sont planifiés et exécutés de façon proactive.

Notre modèle d’affaire offre un service et des stratégies de haute qualité grâce aux facteurs suivants:

  • Une équipe de gestion de projets cliniques expérimentée et dévouée
  • Gestion du site ciblé
  • Technologie en ligne pour répondre aux besoins des études tardives et rapports électroniques des résultats pour les patients

« La qualité n’est jamais un accident. C’est toujours le résultat d’une intention élevée, d’un effort sincère, d’une direction intelligente et d’une exécution talentueuse. »  – William A. Foster.

La qualité est l’un des éléments les plus importants pour Vantage BioTrials lorsque nous nous menons des vérifications d’assurance de la qualité dans des sites de recherche ou dans des organismes de recherche sous contrat.

Voici une liste de ce que nous pouvons faire pour vous aider à maintenir la qualité de vos études:

  • Générer des rapports de vérification et d’examen pour la précision, la clarté et l’exhaustivité.
  • S’assurer que les évaluations d’impact/de validité sont clairement définies et qu’elles soutiennent les faits, le cas échéant.
  • Gérer les processus d’enquête des événements et assurer la conformité aux règlements pour toutes les études examinées.
  • Mener des inspections générales et de surveillance pour les études de phase I-IV en conformité aux protocoles, PNE, BPL, BPC et aux principes scientifiques généralement reconnus.
  • Vérifier l’exhaustivité des données brutes en conformité avec les protocoles, les PNE, BPL et BPC, la partie 11 de 21 CFR et les principes scientifiques généralement reconnus.
  • Vérifier les rapports pour s’assurer que les résultats incorporés reflètent avec précision les données brutes.
  • Examen, rédaction et consolidation des PNE.

i.       Sauvetage d’un site : Malheureusement, très souvent nous faisons face à des problèmes qui ont un impact négatif ou qui entravent les progrès de vos études, en particulier avec les sites problématiques où le travail de mauvaise qualité a été fourni par d’autres fournisseurs de recherche clinique. Grâce à notre expérience dans la gestion des essais compliqués, nos commanditaires nous demandent de créer des équipes d’action stratégique (SWAT) pour résoudre les problèmes de façon efficace et d’éliminer les conséquences désastreuses pour votre étude. Notre équipe SWAT composée d’un petit nombre d’experts soigneusement choisis (y compris au moins un chef de projet et un moniteur clinique) vous proposeront des plans d’action pour remettre votre étude sur la bonne voie et pour assurer un déroulement réussi.

ii.     Procédures normales d’exploitation (PNE) : L’équipe de vérificateurs et d’associés de Vantage BioTrials travaillera en collaboration avec vous pour élaborer, examiner et réviser (si nécessaire) vos propres procédures normales d’exploitation afin de les rendre plus efficaces et conformes à toutes les exigences réglementaires et BPC/BPL.

iii.   Formation ICH, BPC et BPL : Grâce à une expérience solide de nombreuses années, Vantage BioTrials peut vous aider à répondre à toutes vos exigences en formation pour l’ICH (International Conference on Harmonisation), BPC (bonnes  pratiques cliniques) et BPL (bonnes pratiques de laboratoire). Notre équipe principale est composée des personnes expérimentées et avisées qui travaillent dans l’industrie depuis longtemps. Vantage BioTrials vous aidera à identifier certains sujets, nouveau ou  en cours, et personnalisera les séances de la formation selon vos besoins.  Nous veillerons à ce que vous tiriez avantage de nos études de cas réels.

iv.    Conseil : Admettez qu’il y a des moments où vous êtes débordés et que vous n’avez pas le temps et les ressources nécessaires pour vous permettre de recruter quelqu’un à temps plein pour vous aider.. Grâce à notre base de données  d’expert-conseil professionnels, nous serons en mesure de vous aidez à trouver le spécialiste approprié afin de l’assigné à vos études.

v.      Fournisseur de services fonctionnels (FSF) : Vous pourrez tirer profit de la flexibilité de Vantage BioTrials en nous permettant de vous fournir la même flexibilité pour le type de service que vous aimeriez avoir. Un modèle FSF vous permettra d’avoir une équipe responsable d’une tâche ou des études assignées. Communiquez avec nous aujourd’hui pour déterminer ce qui répond mieux à vos besoins.